美國時(shí)間2022年12月28日，深圳市華藥康明生物藥業(yè)有限責任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華藥康明”）自主研發(fā)的溶瘤痘苗病毒產(chǎn)品KM1獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可（受理號：IND29148），KM1將在美國開(kāi)展擬用于晚期無(wú)有效治療手段的惡性實(shí)體瘤的治療。

KM1是華藥康明申報的首款溶瘤病毒產(chǎn)品，也是FDA批準的首款國內企業(yè)開(kāi)發(fā)的溶瘤痘苗病毒產(chǎn)品，

這是繼KM1于2022年9月6日獲得中國國家藥品監督管理局臨床默示許可（受理號：CXSL2200292）后的又一里程碑進(jìn)展，標志著(zhù)KM1產(chǎn)品在中美兩地進(jìn)入臨床研究階段。

華藥康明成立于2019年4月，公司研發(fā)中心位于深圳坪山。華藥康明是致力于腫瘤免疫療法特別是溶瘤病毒產(chǎn)品研發(fā)、轉化及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新型生物科技公司。KM1的臨床試驗獲批是對華藥康明技術(shù)平臺的重要驗證，該技術(shù)平臺支持高效及可靜脈給藥的溶瘤痘苗病毒產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)?；诖似脚_開(kāi)發(fā)的KM1從PCC到IND僅用3年時(shí)間。目前，國內已啟動(dòng)針對晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗準備工作。